PANDUAN AUDIOLOGIS MENDENGAR PENYAKIT AIDS, PSAP, PENDENGARAN DAN PERANGKAT LAIN

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) sedang mengembangkan peraturan yang dianjurkan untuk alat bantu pendengaran overover-the-counter (OTC). Menurut FDA Reauthorization Act of 2017, peranti ini akan tersedia untuk pengguna melalui kedai runcit dan tanpa perlu melibatkan audiologis, sama ada untuk penilaian pendengaran sebelum pembelian, atau pemilihan, pemasangan atau pengesahan prestasi peranti. Walaupun peranti OTC belum memasuki pasaran, panduan ini dikembangkan untuk membantu audiologis dalam memahami perbezaan antara produk yang ada dan peranti OTC, untuk bersedia menjawab soalan mengenai peranti ini, dan mungkin untuk memulakan praktik pra-kedudukan dengan jangkaan adanya OTC peranti. Panduan ini akan dikemas kini ketika peraturan untuk perangkat OTC tersedia.

Pada musim panas 2017, Kongres meluluskan undang-undang yang mengarahkan FDA untuk mengembangkan peraturan yang membuat alat bantu dengar OTC tersedia untuk umum. Sebelum ini, sebilangan agensi persekutuan, terutamanya Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan (FTC) dan Majlis Penasihat Sains dan Teknologi Presiden (PCAST), mulai mengkaji kebolehcapaian dan kemampuan penjagaan pendengaran di Amerika Syarikat. Pada masa yang sama, Akademi Sains, Kejuruteraan dan Perubatan Nasional (NASEM) juga memanggil sebuah jawatankuasa untuk mengkaji dan melaporkan status penyampaian rawatan pendengaran di AS FDA, FTC, Institut Kesihatan Nasional, Pentadbiran Veteran, Jabatan Pertahanan, dan Persatuan Pendengaran Kehilangan Pendengaran Amerika menugaskan kajian NASEM.
Genesis jawatankuasa dan tinjauan ini dapat dikesan kepada tiga persepsi yang biasa dan satu konsep penjagaan kesihatan yang baru muncul. Yang pertama adalah persepsi bahawa kos penjagaan pendengaran, dan lebih khusus lagi kos alat pendengaran, menghalang sebilangan individu daripada mendapatkan rawatan kerana kehilangan pendengaran. Kedua, banyak pembayar pihak ketiga tidak merangkumi alat bantu pendengaran; termasuk Medicare di mana alat bantuan pendengaran dan perkhidmatan berkaitan dikecualikan secara undang-undang. Persepsi ketiga adalah bahawa penyebaran geografi penyedia penjagaan pendengaran, termasuk pakar audiologi, sedemikian rupa sehingga terdapat banyak kawasan di AS di mana individu tidak dapat mengakses perkhidmatan penjagaan pendengaran dengan mudah.
Konsep penjagaan kesihatan yang muncul adalah bahawa pengguna menuntut kontrol yang lebih besar terhadap perawatan kesihatan mereka, termasuk keinginan untuk "mengarahkan diri" perawatan kesihatan pendengaran mereka. Dorongannya mungkin, sebagian, untuk mengendalikan biaya perawatan kesehatan mereka, tetapi juga untuk mengendalikan waktu dan usaha yang dikeluarkan ketika terlibat dengan penyedia perawatan kesihatan. Walaupun banyak keadaan perubatan kronik yang biasa, seperti sakit punggung bawah, sedang "dirawat" dengan ubat bebas, belum ada pilihan untuk rawatan gangguan pendengaran. Konsep yang muncul ini mungkin termasuk alternatif yang memungkinkan pesakit untuk “merawat” kehilangan pendengaran mereka tanpa perlu berjumpa dengan audiolog, otolaryngolog, atau dispenser.
Tema-tema ini menyebabkan beberapa agensi mengesyorkan akses pengguna ke alat rawatan pendengaran tanpa kaunter tanpa perlu melibatkan profesional. Cadangan ini adalah

berdasarkan, sebahagiannya, pada kedua-dua teknologi yang muncul (misalnya aplikasi telefon pintar, alat dengar, dll.) yang dapat memberikan manfaat pendengaran dan persepsi bahawa populasi teknologi yang semakin meningkat mungkin mempunyai kemampuan untuk memuat dan memprogramkan alat penjagaan pendengaran tanpa bantuan pakar audiologi.
Undang-undang OTC yang diluluskan oleh Kongres (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) mendefinisikan alat OTC sebagai alat yang: “(A) menggunakan teknologi saintifik asas yang sama dengan alat bantu pendengaran konduksi udara (seperti yang ditakrifkan dalam seksyen 874.3300 tajuk 21, Kod Peraturan Persekutuan) (atau peraturan pengganti) atau alat bantu dengar konduksi udara tanpa wayar (seperti yang ditentukan dalam seksyen 874.3305 tajuk 21, Kod Peraturan Persekutuan) (atau peraturan pengganti); (B) dimaksudkan untuk digunakan oleh orang dewasa berusia lebih dari 18 tahun untuk mengimbangi gangguan pendengaran ringan hingga sederhana yang dirasakan; (C) melalui alat, ujian, atau perisian, memungkinkan pengguna untuk mengawal alat bantu dengar over-the-counter dan menyesuaikannya dengan keperluan pendengaran pengguna; (D) boleh— (i) menggunakan teknologi tanpa wayar; atau (ii) merangkumi ujian untuk menilai sendiri kehilangan pendengaran; dan (E) tersedia di kaunter tanpa pengawasan, preskripsi, atau perintah lain, penglibatan, atau campur tangan orang berlesen, kepada pengguna melalui transaksi secara langsung, melalui pos atau dalam talian. " Undang-undang ini mewajibkan agar FDA mengembangkan dan menerbitkan peraturan selambat-lambatnya 3 tahun setelah berlakunya undang-undang tersebut. Versi terakhir undang-undang, yang ditandatangani oleh Presiden Trump pada 18 Ogos 2017, secara khusus mencatat hal-hal berikut: "Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia ... tidak lebih dari 3 tahun setelah tanggal berlakunya Undang-Undang ini, akan mengumumkan peraturan yang diusulkan kepada menetapkan kategori alat bantu dengar di luar kaunter, seperti yang ditentukan dalam subseksyen (q) seksyen 520 Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (21 USC 360j) seperti yang dipinda oleh subseksyen (a), dan, tidak lebih dari 180 hari setelah tarikh penutupan komen masyarakat mengenai peraturan yang diusulkan, akan mengeluarkan peraturan akhir tersebut. " FDA telah memulai proses mengumpulkan informasi dan data, termasuk input dari organisasi profesional, agensi persekutuan, dan kelompok pengguna dan dapat menerbitkan peraturan yang diusulkan kapan saja dalam tiga tahun ke depan. Termasuk dalam peraturan yang diusulkan akan menjadi kerangka waktu bagi FDA untuk menerima maklum balas dari masyarakat mengenai peraturan yang dicadangkan. Selama ini, organisasi, agensi, atau individu dapat memberikan komentar, menyarankan pengubahsuaian, atau memberikan pilihan yang berbeda untuk peraturan yang dicadangkan. Ada kemungkinan juga bahawa FDA akan mengadakan sidang umum di mana waktu itu keterangan lisan dapat diberikan mengenai peraturan yang dicadangkan. Pada akhir tempoh komen, FDA akan menilai kesaksian lisan atau bertulis dan menentukan apakah perlu ada perubahan dalam peraturan yang dicadangkan. Dalam masa enam bulan (180 hari) setelah penutupan tempoh komen, peraturan akhir akan diterbitkan, bersama dengan tarikh berlakunya.

JENIS PERANGKAT MENDENGAR
Dokumen ini mengkaji peranti dan teknologi yang ada pada masa ini untuk pengguna dan pesakit. Pilihan yang ditunjukkan dalam dokumen ini tidak termasuk alat yang boleh ditanamkan secara pembedahan (contohnya implan koklea, implan telinga tengah, dll.). Setakat ini, peranti OTC tidak ada dan oleh itu bentuk, fungsi, kos, ciri prestasi, atau kesannya terhadap amalan audiologi adalah spekulatif.
Alat Bantu Dengar: Peraturan FDA mendefinisikan alat bantu dengar sebagai "alat atau perangkat yang dapat dipakai yang dirancang untuk, ditawarkan untuk tujuan, atau diwakili sebagai orang yang membantu atau mengimbangi, gangguan pendengaran" (21 CFR 801.420). Alat bantu dengar diatur oleh FDA sebagai alat perubatan Kelas I atau Kelas II dan hanya tersedia dari penyedia berlesen. Alat pendengaran mungkin disyorkan untuk individu yang mengalami gangguan pendengaran ringan hingga mendalam dan dapat disesuaikan oleh penyedia.
Produk Penguat Suara Peribadi (PSAP): PSAP adalah alat elektronik yang boleh dipakai secara bebas, yang direka untuk menonjolkan pendengaran di persekitaran tertentu (bukan penggunaan sepenuh masa). Mereka umumnya dirancang untuk memberikan penguatan suara lingkungan yang sederhana tetapi karena tidak diatur oleh FDA, mereka tidak dapat dipasarkan sebagai alat yang membantu individu dengan gangguan pendengaran. FDA menunjukkan bahawa contoh situasi di mana PSAP biasanya digunakan termasuk memburu (mendengar mangsa), menonton burung, mendengar ceramah dengan pembicara jauh, dan mendengar suara lembut yang sukar didengar oleh individu pendengaran biasa (contohnya, perbualan jauh) (Draf Panduan Draf FDA, 2013). PSAP kini tersedia untuk dibeli oleh pengguna di pelbagai kedai runcit, termasuk melalui peruncit dalam talian. Ahli audiologi boleh menjual PSAP.
Peranti pendengaran bantu (ALD), Sistem pendengaran bantu (ALS), Peranti amaran: Secara amnya, kategori peranti yang membantu orang yang mengalami masalah pendengaran menguruskan persekitaran pendengaran atau situasi tertentu di mana peranti konvensional tidak mencukupi atau tidak sesuai. ALD atau ALS dapat digunakan di tempat kerja, rumah, tempat kerja atau tempat hiburan, dan dapat digunakan untuk meningkatkan nisbah isyarat-ke-kebisingan, mengatasi pengaruh jarak, atau meminimumkan kesan akustik yang buruk (misalnya gema. ) Peranti ini mungkin untuk kegunaan peribadi atau untuk kumpulan (kawasan luas). Peranti amaran biasanya menggunakan cahaya, bunyi atau getaran yang kuat untuk menghubungkan atau memberi isyarat kepada orang yang mengalami masalah pendengaran mengenai kejadian di persekitarannya, dan boleh disambungkan ke telefon, lampu, loceng pintu, penggera asap, dll. FDA tidak mengatur ALD, ALS, atau peringatan, walaupun beberapa peranti, seperti telefon bimbit, mungkin harus mematuhi peraturan FCC. Peranti ini boleh dibeli melalui kedai runcit, on-line, dan amalan audiologi. Dalam beberapa keadaan, peranti ini tersedia dengan kos yang rendah melalui agensi kerajaan.
Aksesori alat bantu dengar tanpa wayar: Terdapat banyak aksesori yang tersedia hari ini yang direka untuk menambah alat bantu dengar, meningkatkan komunikasi, atau menggunakan kaedah komunikasi alternatif. Aksesori merangkumi peranti yang membolehkan pendengar mengalirkan maklumat secara langsung dari telefon atau peranti pendengaran peribadi lain (contohnya, tablet, komputer, e-reader) serta mikrofon jarak jauh atau kerah yang membantu pendengar mendengar jarak jauh (misalnya, dalam
Hak Cipta 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
bilik darjah, bilik persidangan, dan dewan kuliah). Aksesori alat bantu dengar umumnya dibeli melalui amalan audiologi, tetapi juga tersedia melalui kedai runcit.
Alat pendengaran: Alat yang didengar adalah mana-mana alat tahap telinga yang dirancang untuk menambah dan meningkatkan pengalaman mendengar, atau yang merangkumi ciri-ciri seperti memantau tanda-tanda penting (seperti degupan jantung, suhu badan, tahap oksigen darah, dll.), Penjejakan aktiviti (contoh langkah-langkah, kalori dibakar, dll.), pendengaran tambahan (membolehkan pengguna menyaring atau meningkatkan suara tertentu), streaming muzik, terjemahan bahasa, atau komunikasi tatap muka yang lebih baik.

Hak Cipta 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Muat turun PANDUAN AUDIOLOGIS UNTUK MENDENGAR AIDS, PSAP, KEPALA DAN PERANGKAT LAIN [PDF]