Alat perubatan adalah alat yang dimaksudkan untuk digunakan untuk tujuan perubatan. Oleh itu, apa yang membezakan alat perubatan dari alat sehari-hari adalah penggunaannya. Alat perubatan memberi manfaat kepada pesakit dengan membantu penyedia perkhidmatan kesihatan mendiagnosis dan merawat pesakit dan membantu pesakit mengatasi penyakit atau penyakit, meningkatkan kualiti hidup mereka. Potensi bahaya yang besar adalah wujud ketika menggunakan alat untuk tujuan perubatan dan oleh itu alat perubatan mesti terbukti selamat dan berkesan dengan jaminan yang munasabah sebelum peraturan pemerintah membenarkan pemasaran alat tersebut di negara mereka. Sebagai peraturan umum, kerana risiko yang berkaitan dengan peranti meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan juga meningkat. Selanjutnya, kerana risiko yang berkaitan meningkatkan potensi keuntungan bagi pesakit juga harus meningkat.

Penemuan apa yang akan dianggap sebagai alat perubatan mengikut piawaian moden sejak c. 7000 SM di Baluchistan di mana doktor gigi Neolitik menggunakan latih tubi dan tali busur. [1] Kajian arkeologi dan literatur perubatan Rom juga menunjukkan bahawa banyak jenis alat perubatan digunakan secara meluas pada zaman Rom kuno. [2] Di Amerika Syarikat, Undang-Undang Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (FD&C Act) pada tahun 1938 bahawa alat perubatan diatur. Kemudian pada tahun 1976, Perubahan Peranti Perubatan terhadap Akta FD&C menetapkan peraturan dan pengawasan alat perubatan seperti yang kita ketahui sekarang di Amerika Syarikat. [3] Peraturan alat perubatan di Eropah seperti yang kita ketahui hari ini mulai berlaku pada tahun 1993 oleh apa yang secara kolektif dikenali sebagai Arahan Peranti Perubatan (MDD). Pada 26 Mei 2017, Peraturan Peranti Perubatan (MDR) menggantikan MDD.

Peranti perubatan berbeza dari segi penggunaan dan indikasi penggunaannya. Contohnya merangkumi peranti mudah berisiko rendah seperti penyekat lidah, termometer perubatan, sarung tangan sekali pakai, dan alas tidur hingga alat berisiko tinggi yang kompleks yang ditanam dan mengekalkan kehidupan. Salah satu contoh peranti berisiko tinggi adalah peranti dengan perisian Embedded seperti alat pacu jantung, dan yang membantu dalam menjalankan ujian perubatan, implan, dan prostesis. Item yang rumit seperti rumah untuk implan koklea dihasilkan melalui proses pembuatan yang dilukis secara mendalam dan cetek. Reka bentuk alat perubatan merupakan segmen utama bidang kejuruteraan bioperubatan.

Pasaran alat perubatan global mencapai kira-kira AS $ 209 bilion pada tahun 2006 [4] dan dianggarkan antara $ 220 hingga US $ 250 bilion pada tahun 2013. [5] Amerika Syarikat menguasai ~ 40% pasaran global diikuti oleh Eropah (25%), Jepun (15%), dan seluruh dunia (20%). Walaupun secara kolektif Eropah mempunyai bahagian yang lebih besar, Jepun mempunyai bahagian pasaran negara kedua terbesar. Bahagian pasaran terbesar di Eropah (mengikut ukuran pangsa pasar) adalah milik Jerman, Itali, Perancis, dan Inggeris. Seluruh dunia merangkumi wilayah seperti (tanpa urutan tertentu) Australia, Kanada, China, India, dan Iran. Artikel ini membincangkan tentang apa yang menjadi alat perubatan di wilayah yang berlainan ini dan sepanjang artikel, wilayah ini akan dibincangkan mengikut pangsa pasar global mereka.

Pameran kesemua keputusan 12

Tunjukkan bar sisi